現行基礎法規為RoHS2.0（2011/65/EU），市場流傳的 “RoHS3.0” 并非官方法規名稱，本輪調整均為該指令配套修訂案。相關改革分為已正式立法、草案征求意見、中長期立法規劃三部分。

一、已正式立法：監管機制重大改革 (EU) 2025/2456

該修訂案已于2025年12月發布，2026年1月1日生效，2027年8月13日全面實施。

核心變化是將RoHS豁免評審、有害物質新增評估等全部技術工作，由歐盟委員會移交至歐洲化學品管理局 ECHA，打通RoHS與REACH兩大法規體系，實現物質統一評估。新規建立標準化豁免審批流程，設置固定材料初審、評審周期，并延長公眾征詢時長，評估資料全程公開。法規同時明確，至少每四年對受限物質清單開展一次強制復審，持續擴大管控范圍。

ECHA評審標準相較以往更為嚴格，未來豁免申請及續期難度上升，長期依賴鉛、鎘臨時豁免的企業應盡早推進材料替代。

二、草案階段：鉛、鎘相關豁免集中收緊

2026年7月歐盟發布修訂草案并開展公眾咨詢，咨詢截止至2026年9月8日。本次修訂調整RoHS附件 III通用電子產品、附件IV醫療器械與工業監控儀器共計16項鉛、鎘豁免，整體導向縮小適用范圍、細化應用場景、設置短期有效期，循序漸進淘汰有害物質。

重點內容包括拆分高熔點含鉛焊料籠統條款，嚴格限定適用場景，多數相關豁免延續至2027年12月31日，嚴禁跨場景套用豁免；逐步取消民用光學玻璃鉛豁免，僅特種工業、科研元器件設置短期過渡期；縮短多款照明產品含鉛豁免周期；針對MRI超導組件、特種傳感器等醫療精密設備保留專項豁免，但清晰劃定使用邊界，防止豁免濫用。

目前文件尚未正式落地，正式版本將在歐盟公報發布20天后生效。所有豁免均為臨時許可，到期無法成功續期則必須完成材料替換，相關產品不得投放歐盟市場。

三、中長期管控升級規劃（待立法，持續跟蹤）

歐盟計劃將碳納米管、納米銀、納米二氧化鈦、納米氧化鋅四類納米材料納入管控范圍，將對鋰電池、導電漿料、功能涂層、穿戴電子等行業產生影響。同時持續推進 IEC 63000標準下的強制材料聲明FMD制度，后續要求企業提供均質材料級物料信息，推動供應鏈完整傳遞物質數據。此外行業持續研討新增鈷化合物、鈹、鎳化合物等限制物質。

四、現行有效管控要求

當前強制管控十種有害物質，判定基準為均質材料，不以整機作為檢測單元。鉛、汞、六價鉻、多溴聯苯、多溴二苯醚以及DEHP、BBP、DBP、DIBP四種鄰苯二甲酸酯含量不得超過0.1%；鎘限值更為嚴苛，含量不得高于 0.01%。產品需滿足限值要求，只有符合明確豁免條款才可豁免管控。

五、關鍵時間節點

2027年8月13日，ECHA正式接管RoHS相關評審工作；持續關注鉛鎘豁免修訂法案正式生效時間；2027年8月1日，中國RoHS國標GB 26572-2025實施，中歐雙向出口企業可統籌規劃，實現一體化合規管理。

六、企業應對建議

全面梳理產品中高溫含鉛焊料、光學玻璃、鎘鍍層零部件，核對對應豁免條款及到期時間，區分消費電子、工業設備、醫療器械開展風險評估。制定替代方案，降低對臨時豁免的依賴。強化供應鏈管控，向供應商收集FMD材料聲明與有效RoHS檢測報告，建立物料有害物質數據庫，實現成分溯源。持續跟進法規動態，區分生效法案與征求意見草案，不提前執行未生效管控規則。

七、常見誤區提示

不存在官方 “RoHS3.0” 法規名稱；附件 III 通用產品豁免不能直接用于醫療器械，附件IV專項豁免也不可隨意使用在普通電子產品。2027年監管機構變更不會立即更改現有十種物質限值，企業主要壓力來源于豁免收緊、管控物質擴容、物料申報要求提升。同時需要注意，豁免并非永久有效，存在固定期限，企業需提前規劃續期或者材料替代方案。